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/ Filtres terminaux

CHALLENGE BACTÉRIEN
Les filtres BIOFIL sont validés selon la méthode Sachet individuel étiqueté
ASTM F838*. Tous les filtres BIOFIL disposent d'un numéro
Ce test permet de garantir le pouvoir effectif de lot unique permettant de remonter facilement
de rétention bactérienne des filtres utilisés toute la chaîne de production.
pour la décontamination des liquides.
Les challenges microbiologiques conduits en
laboratoires avec les espèces de Brevundimonas
Eau Bactériologiquement diminuta, Legionella pneumophila et Pseudomonas
Maîtrisée aeruginosa sur les filtres BIOFIL démontrent
une efficacité de rétention de log 7 pour tous
les micro-organismes d’origine hydrique dont une
dimension est supérieure à celle des pores de filtres
de porosité 0,1 μm nominale et 0,2 μm absolue.
À l’issue de ces challenges, les filtres BIOFIL ont tous
Module Fibres délivré un effluent exempt de bactéries. Ils ont donc
filtrant  creuses
 un grade stérilisant de 0,1 μm nominal.
Résine  Double étiquetage sur le filtre
* Standard Test Method for Determining Retention of Membrane Tous les filtres sont fournis avec 2 étiquettes
Filters Utilized for Liquid Filtration.
imperméables permettant d’identifier parfaitement
le produit et d’assurer une traçabilité du changement
Filtre robinet BIOFIL en coupe DURÉE D’UTILISATION des filtres. L'une est positionnée sur le produit,
l'autre est détachable et repositionnable afin
Les filtres BIOFIL anti-légionelles et anti-tous germes de documenter le cahier de traçabilité.
2 3 peuvent être utilisés pour une durée allant jusqu’à
MOIS MOIS 4 mois après installation initiale (selon modèle choisi).
Au-delà de la durée mentionnée sur le filtre (2, 3 ou
4 mois), DELABIE recommande de changer de filtre
4 afin d’éviter tout risque de rétro-contamination
MOIS des bactéries concentrées dans le filtre notamment
dans les unités sensibles.
Remarque : les réseaux d’eau sanitaire véhiculent
Durée maximale d'utilisation
plus ou moins d’impuretés. Le colmatage des filtres CONFORMITÉ
peut donc intervenir plus ou moins vite.
En cas de colmatage anticipé, il est nécessaire Dispositifs Médicaux CE classe I
de le changer. Une préfiltration en amont, à différents
niveaux du réseau, est recommandée pour arrêter Les filtres BIOFIL non stériles sont conformes
les matières en suspension et/ou colloïdes... au Règlement Européen UE 2017/745 et bénéficient
du Marquage CE.
Il y a beaucoup moins de prolifération bactérienne
dans une installation préfiltrée et la durée de vie Dispositifs Médicaux CE classe Is
de tous les équipements est fortement augmentée. Les filtres BIOFIL stériles sont conformes
au Règlement Européen UE 2017/745 et bénéficient
du marquage CE.
Connexion inclinée RÉSISTANCE AUX TRAITEMENTS
pour un positionnement Stérilisation conforme à la norme européenne
optimum du filtre robinet DU RÉSEAU D'EAU EN ISO 11137
Une fois le processus de fabrication terminé,
Les filtres BIOFIL résistent aux chocs thermiques une stérilisation aux rayons gamma est effectuée
et chimiques. sur les filtres BIOFIL stériles.
Les impuretés évacuées pendant ces traitements Un indicateur visuel de stérilisation est présent
se retrouvent prisonnières dans le filtre et en limitent sur chaque boîte.
la durée de vie. Aussi, DELABIE recommande Après stérilisation, les filtres BIOFIL ont une durée
de changer le filtre après d'éventuelles opérations de conservation de 3 ans. La date de péremption
de traitement. du produit est indiquée sur les étiquettes.
Résistance au choc thermique : Attestation de Conformité Sanitaire (ACS)
Température de 70°C pendant une période cumulée Tous les filtres BIOFIL sont conformes à la directive
Dispositifs Médicaux CE classe I de 30 minutes au cours de sa durée de vie. DWD, à l’arrêté du 29 mai 1997 modifié, à l’arrêté du
pour les filtres non stériles Résistance au choc chimique : 25 juin 2020 et à la circulaire du Ministère de la Santé
Dispositifs Médicaux CE classe Is DGS/SD7A2002 N°571 du 25 novembre 2002.
pour les filtres stériles Choc chloré pour filtres 2 mois : 2 heures à 100ppm,
filtres 3 mois : 3 heures à 100ppm et filtres 4 mois :
4 heures à 100ppm.

TRAÇABILITÉ OPTIMALE

La maîtrise du risque sanitaire lié à l’eau nécessite
la mise en place d’une traçabilité optimale depuis
la fabrication des composants jusqu’à l’utilisation
du produit fini.

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