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/ Solutions de filtration

CHALLENGE BACTÉRIEN TRAÇABILITÉ OPTIMALE

Les filtres BIOFIL sont validés selon la méthode La maîtrise du risque sanitaire lié à l’eau nécessite
ASTM F838*. la mise en place d’une traçabilité optimale depuis
Ce test permet de garantir le pouvoir effectif la fabrication des composants jusqu’à l’utilisation

de rétention bactérienne des filtres utilisés du produit fini.
pour la décontamination des liquides. Sachet individuel étiqueté
Les challenges microbiologiques conduits en Tous les filtres BIOFIL disposent d'un numéro

laboratoires avec les espèces de Brevundimonas de lot unique permettant de remonter facilement
Eau Bactériologiquement diminuta, Legionella pneumophila et Pseudomonas toute la chaîne de production.
Maîtrisée aeruginosa sur les fi ltres BIOFIL démontrent
une efficacité de rétention de log 7 pour tous

les micro-organismes d’origine hydrique dont une

dimension est supérieure à celle des pores de filtres 30261 Qty: 1 BIOFIL 2
de porosité 0,1 m nominale et 0,2 m absolue.
À l’issue de ces challenges, les filtres BIOFIL ont tous NON FR : Filtres terminaux anti-tous germes

Module Fibres délivré un effluent exempt de bactéries. Ils ont donc STERILE

fi ltrant creuses un grade stérilisant de 0,1 m nominal. MD
Résine 11, rue Lobineau PL : Filtry przeciw wszystkim drobnoustrojom
RO : Filtre terminale împotriva germenilor
75006 PARIS
* Standard Test Method for Determining Retention of Membrane UDI www.aqua-tools.com ES : Filtros terminales antigérmenes de todo tipo
PT : Filtros terminais anti todos os germes
Filters Utilized for Liquid Filtration. IT: Filtri terminali antibatterici
GTIN
Filtre robinet BIOFIL en coupe
DURÉE D’UTILISATION
Double étiquetage sur le filtre

Tous les filtres sont fournis avec 2 étiquettes

Les filtres BIOFIL anti-légionelles peuvent être utilisés imperméables permettant d’identifier parfaitement

2 3 pour une durée allant jusqu’à 4 mois après installation le produit et d’assurer une traçabilité du changement

MOIS MOIS initiale (selon modèle choisi). Au-delà de la durée des filtres. L'une est positionnée sur le produit,

mentionnée sur le filtre (2, 3 ou 4 mois), DELABIE l'autre est détachable et repositionnable afin

recommande de changer de filtre afin d’éviter de documenter le cahier de traçabilité.

4 tout risque de rétro-contamination des bactéries

MOIS concentrées dans le filtre notamment dans les unités A MD
sensibles.
BIOFIL 2
Remarque : les réseaux d’eau sanitaire véhiculent B UDI
Durée maximale d'utilisation 30261
plus ou moins d’impuretés. Le colmatage des filtres GTIN

peut donc intervenir plus ou moins vite. 11, rue Lobineau SN
En cas de colmatage anticipé, il est nécessaire www.aqua-tools.com STERILE
NON
75006 PARIS
de le changer.
PRÉFILTRATION CONFORMITÉ
Dispositifs Médicaux CE classe I

Installer une préfiltration à différents points du Les filtres BIOFIL non stériles sont conformes

réseau est fortement recommandé pour retenir au Règlement Européen UE 2017/745 et bénéficient

les matières en suspension et les colloïdes. Cette du Marquage CE.

Connexion inclinée étape réduit le risque de colmatage précoce du filtre
pour un positionnement terminal et assure donc la durée d'utilisation indiquée Dispositifs Médicaux CE classe Is

optimum du filtre robinet sur le dispositif. Les préfi ltres BIOFIL éliminent les Les filtres BIOFIL stériles sont conformes

particules supérieures à 5 µm. au Règlement Européen UE 2017/745 et bénéficient
Voir page 27 (préfi ltre BIOFIL). du marquage CE.
Stérilisation conforme à la norme européenne
RÉSISTANCE AUX TRAITEMENTS EN ISO 11137
DU RÉSEAU D'EAU Une fois le processus de fabrication terminé,
une stérilisation aux rayons gamma est effectuée

sur les filtres BIOFIL stériles.

Les filtres BIOFIL résistent aux chocs thermiques Un indicateur visuel de stérilisation est présent
et chimiques. sur chaque boîte.
Les impuretés évacuées pendant ces traitements Après stérilisation, les filtres BIOFIL ont une durée

se retrouvent prisonnières dans le filtre et en limitent de conservation de 3 ans. La date de péremption

Dispositifs Médicaux CE classe I

pour les filtres non stériles la durée de vie. Aussi, DELABIE recommande du produit est indiquée sur les étiquettes.
Dispositifs Médicaux CE classe Is de changer le fi ltre après d'éventuelles opérations

pour les filtres stériles de traitement. Attestation de Conformité Sanitaire (ACS)

Tous les filtres BIOFIL sont conformes à la directive
Résistance au choc thermique : DWD, l’arrêté du 29 mai 1997 modifié, l'arrêté du

Température de 70°C pendant une période cumulée 25 juin 2020 et la circulaire du Ministère de la Santé
de 30 minutes au cours de sa durée de vie. DGS/SD7A 2002 n°571 du 25 novembre 2002.
Résistance au choc chimique :

Choc chloré pour filtres 2 mois : 2 heures à 100ppm,

filtres 3 mois : 3 heures à 100ppm et filtres 4 mois : LIVRAISON SOUS 24/48 HEURES
4 heures à 100ppm. OUVRÉES EN CAS D'URGENCE
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